|
Chung tay xây dựng cộng đồng 
Cấp bậc: Binh nhì
Tham gia: 25/6/2021
Bài viết: 187
Đến từ: Hà Nội
Đánh giá: [0]
|
Doanh nghiệp của bạn đang quản lý chất lượng sản phẩm như thế nào ? Nếu bạn giống như phần lớn các doanh nghiệp khác. Có thể bạn có 01 hệ thống là sự kết hợp giữa các quy trình trên giấy và các công cụ nhỏ lẻ. Hệ thống này được quản lý một cách lỏng lẻo bởi một nhóm người trong công ty. Mục đích chỉ là kiểm soát tài liệu.
Trước hết, không có nghĩa là quy trình hiện tại của Doanh nghiệp không tốt. Nó có thể vẫn giúp bạn vận hành trơn tru. Nhưng nó chứa khá nhiều rủi ro. Rủi ro khi dựa vào các yếu tố không ổn định. Rủi ro thiếu hiệu quả. Rủi ro mà kiến thức của hệ thống sản xuất chỉ nằm ở một số người.
Một số công ty đã chuyển từ các công cụ quản lý cơ bản sang sử dụng phần mềm. Và áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 vào hệ thống phần mềm để quản lý.
ISO 13485:2016 là một hệ thống được xây dựng cho ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nhằm giải quyết sự tuân thủ, cho phép bạn tập trung tốt hơn vào việc phát triển các sản phẩm chất lượng cao thông qua các quy trình hợp lý. Điểm mấu chốt: Cách tiếp cận này cho phép bạn nhấn mạnh vào những gì tốt nhất cho sản phẩm của bạn.
Nhiều người coi Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) chỉ là một văn bản để cho có. Một thứ gì đó Doanh nghiệp phải có để tuân thủ.
Hệ thống ISO 13485 mới nhất cũng thường được xem là tập hợp các quy trình, các quy tắc và yêu cầu bắt buộc phải tuân theo.
Rất ít người chấp nhận quan niệm rằng một QMS có lợi. Và thẳng thắn, hầu hết các công ty thực hiện ISO đều mang tính quy tắc. Đôi khi cồng kềnh và phần lớn là không hiệu quả.
Cách tiếp cận thông thường mà các doanh nghiệp hay dùng là:
“Thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng là chỉ cần tuân thủ các quy định. Đôi khi lấy lại các quy trình, các biểu mẫu từ các Doanh nghiệp khác sử dụng.”
Nếu bạn thấy không có vấn đề gì với cách tiếp cận này. Ý kiến của bạn là ISO đơn giản là một phương tiện để chứng minh sự tuân thủ quy định. Thì bài viết này có thể không dành cho bạn.
Quan điểm của chúng tôi là:
Hệ thống quản lý theo ISO phải là một bộ quy trình giúp Doanh nghiệp hoạt động tốt hơn, hiệu quả hơn, tập trung vào chất lượng thực sự.
Bây giờ hãy coi ISO về câu chuyện về doanh nghiệp của bạn. Làm thế nào Doanh nghiệp bạn hoạt động ? Cách bạn vận hành? Câu chuyện về cách công ty của bạn thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế. Câu chuyện về cách công ty của bạn giải quyết các vấn đề về sản phẩm và quy trình.
Trước khi đi sâu vào hướng dẫn này, tôi nghĩ sẽ có ích khi cùng chia sẻ một câu chuyện khá điển hình.
“Các công ty đang xây dựng Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế theo hướng nào ?”.
Tại một thời điểm, Doanh nghiệp cố một số quy định phải tuân thủ cho một công ty sản xuất thiết bị y tế.
Do đó doanh nghiệp thường xây dựng quy trình theo hướng “chúng ta phải làm”. Dù việc này có thể có lợi hay không có lợi. Ít doanh nghiệp nghiệp nào xây dựng theo hướng Quy trình này “có lợi gì”.
Theo thời gian, khi thực hiện chứng nhận và kiểm tra xảy ra. Các quy trình và thủ tục của Doanh nghiệp lại được chỉnh sửa để đáp ứng yêu cầu từ bên ngoài. Chúng tôi nhắc lại là chỉ để đáp ứng 1 yêu cầu nào đó từ bên ngoài. Mà không quan tâm tới Doanh nghiệp được lợi gì không ?
Và kết quả là, các thủ tục mới ra đời. Công ty sẽ thêm người mới, thêm việc mới. Do đó, các quy trình hiện tại sẽ được chỉnh sửa và / hoặc nhiều quy trình mới được xác định.
Khoảng cách giữa yêu cầu tuân thủ ISO và hiệu quả càng lớn hơn. ISO lại được coi là chỉ đưa ra các quy tắc và hạn chế khiến công ty chậm lại. Xây dựng ISO chỉ là để chống đối với 01 yêu cầu nào đó.
Việc này lặp lại nhiều lần, dần dần Hệ thống ISO của Doanh nghiệp trở nên cồng kềnh và thiết hiệu quả. Hệ thống ISO của công ty đã khiến việc kinh doanh chậm lại. Hoặc tệ hơn, nhân viên đã tìm cách lách hoặc bỏ qua các quy trình của ISO. Lúc này thật sự ISO trở thành trở ngại cho Doanh nghiệp.
Với tất cả những gì đã chia sẻ ở trên, giờ là lúc chúng ta sẽ nói về cách áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 một cách hiệu quả.
Hướng dẫn đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485:2016 theo cách giúp doanh nghiệp của bạn biết thực sự doanh nghiệp mình cần gì? Chứ không phải là Doanh nghiệp cần đáp ứng yêu cầu và tuân thủ cái gì.
Có, đáp ứng yêu cầu và tuân thủ của pháp luật là rất quan trọng. Tuy nhiên, đây không phải mục tiêu chính. Khi bạn chuyển trọng tâm của mình sang những gì tốt nhất cho khách hàng. Thì việc áp dụng ISO cũng chỉ là 01 mục đích phụ.
Vậy có nên tuân theo các yêu cầu được xác định trong ISO 13485: 2016 và được chứng nhận không? Về mặt kỹ thuật, bạn phải làm. Vì nó sẽ giúp bạn đạt được nhiều mục đích trong điều hành và kinh doanh.
|