|
Chung tay xây dựng cộng đồng 
Cấp bậc: Binh nhì
Tham gia: 25/6/2021
Bài viết: 187
Đến từ: Hà Nội
Đánh giá: [0]
|
ISO là viết tắt của International Organization for Standardization. Là một Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý An toàn cho Sản phẩm Y tế trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 (2003) do tổ chức ISO ban hành. Vào năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã nêu lên những lo ngại xung quanh các giả định về văn bản pháp lý hỗ trợ việc tuân thủ các Chỉ thị về Thiết bị Y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485: 2003. Do đó, CEN đã quyết định xuất bản một phiên bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485: 2012). Tiêu chuẩn này đã sửa đổi Lời nói đầu và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng nội dung cốt lõi vẫn không thay đổi.
Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định để đảm bảo rằng các thiết bị và dụng cụ y tế được đưa ra thị trường luôn đáp ứng các yêu cầu đó. đáp ứng yêu cầu của ngành. yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.
ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được các cơ sở cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan áp dụng để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đạt yêu cầu của họ. của khách hàng. hàng hóa và các quy định. Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 được xây dựng trên cơ sở bộ tiêu chuẩn ISO 9000, phiên bản đầu tiên được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003 (tương đương với tiêu chuẩn quốc gia ISO 13485: 2004).
Mặc dù dựa trên họ tiêu chuẩn ISO 9000, tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới chấp nhận và áp dụng rộng rãi và là tiêu chuẩn bắt buộc phải có trong thế giới ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Mong muốn sản phẩm của mình được công nhận trên toàn thế giới.
Là một bộ phận của Hệ thống quản lý chung, tổ chức / doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO / IEC 17025, ISO 15189…
Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ...
Thiết bị y tế là một sản phẩm, chẳng hạn như dụng cụ, máy móc, thiết bị cấy ghép hoặc thuốc thử ống nghiệm, được thiết kế để sử dụng trong việc chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bệnh hoặc tình trạng y tế. . khác. Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý và quy định để đảm bảo rằng các thiết bị và dụng cụ y tế được đưa ra thị trường luôn đáp ứng các yêu cầu đó. đáp ứng yêu cầu của ngành. yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.
Mặc dù dựa trên họ tiêu chuẩn ISO 9000, tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới chấp nhận và áp dụng rộng rãi và là tiêu chuẩn bắt buộc phải có trong thế giới ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Healthcare muốn sản phẩm của mình được công nhận trên toàn thế giới.
Tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 có thể áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, đặc điểm, quy mô, v.v.
Cụ thể, bao gồm: cơ sở, nhà máy, công ty, nhà phân phối,… thực hiện hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn của các sản phẩm y tế
Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485:
Điều 04:
Yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Thiết lập yêu cầu chung đối với hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm tài liệu hệ thống và thông tin hồ sơ. Yêu cầu bắt buộc: Sổ tay chất lượng; Tài liệu về thiết bị y tế; Kiểm soát tài liệu; Quản lý hồ sơ
Điều 05:
Đòi hỏi trách nhiệm quản lý, lãnh đạo thực hiện và duy trì QMS, cần lập kế hoạch và định kỳ đánh giá định kỳ để đảm bảo hoạt động của QMS. Bao gồm: Cam kết của lãnh đạo; Chính sách chất lượng; Lấy khách hàng làm trung tâm; Mục tiêu chất lượng & lập kế hoạch QMS; Trách nhiệm, quyền hạn và thông tin; Xem xét hệ thống quản lý
Điều 06:
Quản lý nguồn lực doanh nghiệp: Kiểm soát về mọi mặt nguồn lực của doanh nghiệp bao gồm: Nguồn nhân lực; Thiết bị; Cơ sở hạ tầng; Môi trường làm việc.
Điều 07:
Các yêu cầu cụ thể của sản phẩm từ thiết kế đến sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm: Lập kế hoạch tạo ra sản phẩm; Lập kế hoạch cho các quá trình của tổ chức; Thiết kế và phát triển; Mua; Sản xuất và cung cấp; Điều khiển thiết bị giám sát và đo lường.
Điều 08:
Đưa ra các yêu cầu để đảm bảo doanh nghiệp có thể hiểu được hoạt động QMS, vận hành và cải tiến quy trình. Bao gồm: Đo lường, phân tích, cải tiến chung; Mục tiêu theo dõi, đo lường, phân tích để cải tiến; Kiểm soát các sản phẩm bị lỗi; Phân tích dữ liệu; Cải tiến liên tục.
Xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/blogs/tin-tuc/tieu-chuan-iso-134852016
|