|
Chung tay xây dựng cộng đồng 
Cấp bậc: Binh nhì
Tham gia: 25/6/2021
Bài viết: 187
Đến từ: Hà Nội
Đánh giá: [0]
|
Với định hướng phát triển của Viện đến năm 2030 là tăng cường năng lực chuyên môn một cách toàn diện, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế (Viện kiểm định quốc gia) liên tục hoàn thiện các tiêu chí đánh giá cập nhật. Thông tin cập nhật của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đối với Cơ quan quản lý quốc gia về vắc xin (NRA), xây dựng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP, phòng xét nghiệm đạt an toàn sinh học cấp độ II, phòng xét nghiệm đủ điều kiện khẳng định các trường hợp dương tính với HIV, phòng xét nghiệm được chứng nhận y tế thiết bị - hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: 2017 / ISO 13485: 2016.
ISO 13485 là tiêu chuẩn thiết bị y tế cuối cùng của ngành y tế, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế tuân thủ các yêu cầu quy định liên quan và nhu cầu của khách hàng. Chứng nhận ISO 13485 là thông tin có giá trị để đảm bảo sự an toàn của các chuyên gia và khách hàng trong các phòng khám, bệnh viện và các cơ sở y tế khác.
ISO 13485: 2016 (phiên bản mới nhất của ISO 13485) dựa trên phương pháp lập mô hình quá trình ISO 9001 và là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý được phát triển đặc biệt cho sản xuất thiết bị y tế. Mục tiêu chính của nó là thúc đẩy các yêu cầu quy định về thiết bị y tế thống nhất.
Khoa Môi trường thực nghiệm phối hợp với Khoa Quản lý Hệ thống Chất lượng, Viện Kiểm định Quốc gia đã nỗ lực trong thời gian ngắn xây dựng kế hoạch, hoàn thiện các điều kiện tiếp cận cơ sở sản xuất và cung cấp môi trường giao thông vận tải. tiêu bản vi rút bao gồm: các điều kiện nghiêm ngặt đối với hệ thống hồ sơ chất lượng như hồ sơ lô của phương tiện vận chuyển vi rút; hồ sơ vật tư, hóa chất, thiết bị phục vụ sản xuất môi trường; Hồ sơ nhân sự; các quy trình tiêu chuẩn liên quan đến sản xuất môi trường như: tiêu chuẩn cơ sở và hướng dẫn sử dụng phương tiện vận chuyển vi rút, quản lý bảo quản môi trường, thu hồi sản phẩm, sản xuất, kiểm tra, ghi nhãn, đóng gói sản phẩm ... và các điều kiện năng lực theo tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: 2017 / ISO 13485: 2016 về thiết bị y tế.
Việc các phòng kiểm nghiệm của Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Khoa Môi trường thực nghiệm đạt chứng nhận Hệ thống chất lượng - Trang thiết bị y tế phù hợp với tiêu chuẩn TCVN ISO 13485: 2017 / ISO 13485: 2016 giúp Viện khẳng định sự chuyên nghiệp. năng lực của đơn vị, tăng cường hợp tác liên phòng thí nghiệm với cơ quan kiểm định của các nước để công nhận kết quả kiểm nghiệm của nhau, tăng khả năng đánh giá toàn diện các chỉ tiêu kiểm định chất lượng vắc xin, sinh phẩm và góp phần cung cấp ra thị trường những sản phẩm chất lượng cao.
Các hoạt động đào tạo phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 thường được sử dụng cho các tổ chức tham gia thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan (bao gồm đóng gói thiết bị y tế, tiệt trùng, bảo quản, lưu trữ, phân phối, lắp đặt thiết bị y tế ), nhà sản xuất vật liệu cho trang thiết bị y tế, nhà thiết kế và / hoặc nhà sản xuất vật liệu, linh kiện bán thành phẩm cho trang thiết bị y tế hoặc đăng ký hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế hoặc đăng ký nhãn hiệu CE cho sản phẩm, hàng hóa đủ điều kiện tham gia vào thị trường chuỗi cung ứng của các nước trong EU / Hoa Kỳ.
Tổ chức cần xác định thêm các yêu cầu của khách hàng, đối tác và các sản phẩm và dịch vụ của mình trong chuỗi cung ứng toàn cầu và chuỗi cung ứng, bao gồm cả các yêu cầu pháp lý hoặc đăng ký nhãn hiệu CE / FDA. (MDSAP) đủ điều kiện xuất khẩu sang thị trường EU / Hoa Kỳ
Thời gian áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 tùy thuộc nhiều vào loại hình, quy mô, mức độ phức tạp hoặc sản phẩm và dịch vụ do Viện kiểm định QUốc gia cung cấp. Tổ chức đã xác định trong một khoảng thời gian hợp lý để Hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng sẽ được kiểm tra, đánh Sau khi tổ chức đạt được chứng nhận này thông báo cam kết về chất lượng của họ với khách hàng và các cơ quan quản lý. Được chứng nhận để tăng khả năng tiếp cận nhiều thị trường hơn trên thế giới. Lập kế hoạch làm thế nào để xem xét và cải tiến các quy trình của tổ chức. Nâng cao hiệu quả, cắt giảm chi phí và giám sát hoạt động của chuỗi cung ứng. Chứng tỏ rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn. Đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng
|